EU GMP Annex 1

Uit GMP Annex 1
Versie door 85.149.74.133 (overleg) op 4 mei 2021 om 11:18 (Punten 3 en 4 toegevoegd)
(wijz) ← Oudere versie | Huidige versie (wijz) | Nieuwere versie → (wijz)
Naar navigatie springen Naar zoeken springen

De Annex 1 gaat over de productie van steriele producten. Het document is opgesteld in 1971 en sindsdien zijn er een aantal kleinere en grotere revisies geweest. In 2008 bestond het document nog uit 16 pagina's, inmiddels ligt er een nieuwe draft van 52 pagina's.

De nieuwe draft (concept) versie is in 2017 opgesteld. Daarna konden er opmerkingen worden ingediend. Er zijn 6.000 reacties binnengekomen, die moesten verwerkt. Daarna kwam er een tweede consultatie. Opnieuw zijn er zo'n 2.000 opmerkingen ingestuurd. Ondertussen kwam de Brexit, waardoor de EMA moest verhuizen van Londen naar Amsterdam en COVID-19. De verwachting is dat de draft eind 2021 zal zijn


De nieuwe draft bestaat uit de volgende secties:

Sectie Algemeen overzicht
1. Rijkwijdte Hier gaat men in op de reikwijdte. Er wordt aangegeven dat de principes en richtlijnen niet alleen kunnen worden toegepast op steriele producten, maar ook op vloeistoffen, cremes, zalven, of biologische tussenproducten met een lage bioburden waar het beheersen en verminderen van microbiële, deeltjes- en pyrogene verontreiniging belangrijk is.
2. Principes Principes Algemene principes zoals toegepast bij de vervaardiging van steriele producten. Hier wordt ook iets nieuws genoemd, de Contamination Control Strategy (CCS), een belangrijke nieuwe toevoeging.
3. Pharmaceutical Quality System (PQS) Belicht de specifieke vereisten van de PQS, indien toegepast op steriele geneesmiddelen.
4. Personeel Richtlijnen voor de vereisten voor specifieke training, kennis en vaardigheden. Geeft ook richtlijnen voor de kwalificatie van personeel.