Microbiologische monitoring

Microbiologische monitoring - 5.0 out of 5 based on 17 votes

Gebruikerswaardering: 5 / 5

Ster actiefSter actiefSter actiefSter actiefSter actief
 

Microbiologische monitoring bestaat van oudsher uit de volgende methoden:

  • Actieve luchtbemonstering, ISO 14644-2 specificeert dat cleanroom deeltjesclassificaties in cleanrooms schoner dan ISO klasse 5 minimaal eens per 6 maanden uitgevoert dient te worden om te demonstreren dat voldaan wordt aan ISO 14644-1. In cleanrooms met een minder hoge klassificatie (>ISO klasse 5) noodzaakt een validatie met een minimale interval van 12 maanden. Maar in de praktijk zal dit vaker plaatsvinden, omdat bij iedere "out of spec" een nieuwe validatie nodig is voor de GMP. Dat kan productieverlies veroorzaken en kost hoe dan ook veel uren werk. Tegenwoordig wordt er vrijwel alleen nog realtime apparatuur 24/7 gebruikt voor luchtbemonstering.
  • Passieve luchtbemonstering, de zogenaamde contactplaatjes of RODAC-plaatjes en swabs.
  • PBM-bemonstering, zoals RODACplaatjes (Replicate Organism Detection and Counting) om monsters te nemen van handschoenen (vingers), overalls, hoofdkappen en overschoenen. Rodac plaatjes zijn er als (TSA) Tryptocase Soy Agar, (E) voor het aantonen van Enterobacteriaceae, of (S) voor het aantonen van Staphylococcus aureus.