Validatie van desinfectanten

Validatie van desinfectanten - 5.0 out of 5 based on 35 votes

Gebruikerswaardering: 5 / 5

Ster actiefSter actiefSter actiefSter actiefSter actief
 

Het validatieprogramma voor desinfectanten is een belangrijk aspect van het selecteren en evalueren van desinfectanten. Nadat een desinfectant is gekozen op basis van de chemische eigenschappen en verwachte werking/effectiviteit, moet ieder desinfectant gevalideerd worden. Dit om te verzekeren dat de werkzaamheid effectief is en omdat het vanuit de GMP word geeist.

De werkzaamheid moet worden aangetoont door te testen of de microbiologische voedingsbodem (bioburden) is stopgezet (bij planktonische staat) of door te testen of een oppervlak een acceptabel niveau bio-organismen bevat. De werkzaamheidsvalidatie moet gedocumenteerd bewijs leveren dat aantoont dat het desinfectant een bacteriële, schimmeldodende en eventueel een sporicide werking heeft dat nodig is om de micro-biologische contaminatie in een cleanroom onder controle te houden. In dit artikel de test vereisten en de verschillende standaarden die momenteel van toepassing zijn.

Standaarden

Er zijn verscheidene standaarden beschikbaar om een bioloog door het validatieproces te leiden. De keuze voor specifieke methodes van het werkzaamheidsvalidatie onderzoek hangen af van de behoeften van de betreffende cleanroom en het voorgenomen gebruik van het desinfectant. De volgende organisaties publiceren standaarden voor validaties:

  • CEN (European Committee for Standardization)
  • AOAC (Accociation of Official Analytical Chemists)
  • ASTM (American Society for Testing Materials)
  • USP (United States Pharmacopeia)

De in Nederland meestgebruikte testmethodes zijn de Europese CEN-standaarden en de AOAC-standaarden uit de Verenigde Staten.

Europese eisen

De Europese standaarden werden opgesteld door het Techical Committee van de Europese commissie voor Standaardisatie (CEN TC/216).